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Quark SPL Accelerator

XMLオーサリングの簡略化によってSPLの要件に対応

Quark SPL Accelerator for Quark XML Authorは、Microsoft® Word をベースとした商用の、すぐに使い始めることのできるソリューションです。製薬会社、市販薬メーカー、動物用薬品メーカー、生物製剤メーカーが、米国食品医薬品局(FDA)の最新のSPL要求事項に簡単に対応できます。

通常と同様にWordを使用しながら、Quark SPL AcceleratorによってWordのコンテンツを変換して、有効かつ基準に適合したSPLファイルを作成できます。

メリット

  • 単一のソリューションによって、SPLのオーサリングに関するすべてのニーズに対応できる
  • Microsoft Wordを使用したXMLドキュメントの作成が可能
  • 研修をほとんど必要とせず、XMLの技術的な理解も不要
  • R3ドキュメントをR4準拠に自動的に更新
  • 既存のWordドキュメントからSPL XML形式にコンテンツを簡単に転送可能
  • FDAへの提出前にドキュメントのコンテンツを検証する
  • 新しいテクノロジーの採用によるビジネスの混乱を軽減する
  • Product Listing Dataを管理する使いやすいインターフェイスを構築する

QuarkのSPLソリューションは、次のものを含め、すべての提出タイプと要件をサポートしています。

  • バルク成分
  • 施設の登録
  • 人体用OTC薬剤ラベル
  • 人体用処方薬剤ラベル
  • 認可済み血液中間体/貼付ラベル
  • 認可済みワクチンバルク中間体ラベル
  • 変更不要通知
  • 非標準アレルギー性ラベル
  • NDC識別コードリクエスト
  • OTC動物用薬剤ラベル
  • OTCタイプA薬用項目動物用薬剤ラベル
  • OTCタイプB薬用食物動物用薬剤ラベル
  • OTCタイプC薬用食物動物用薬剤ラベル
  • 廃業通知
  • 処方動物用薬剤ラベル
  • ワクチンラベル
  • VFDタイプA薬用項目動物用薬剤ラベル
  • VFDタイプB薬用食物動物用薬剤ラベル
  • VFDタイプC薬用食物動物用薬剤ラベル

さらに、Quark SPL Acceleratorは、Microsoft Word上の柔軟な基盤として機能し、FDA要件の変化に応じた変更の適用に必要な労力が軽減されます。

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